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XRF를 이용한 제약원료의 쉽고 빠른 원소분석 및 생산 모니터링 : FDA 21 CFR Part 11 완벽 대응
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작성자 : 사이언스21 | 조회: 144 | 날짜: 2021-08-27 13:47:44

XRF를 이용한 제약원료의 쉽고 빠른 원소분석 및 생산 모니터링

  • : FDA 21 CFR Part 11 완벽 대응
  • Bruker의 'XRF를 이용한 제약원료의 쉽고 빠른 원소분석 및 생산 모니터링 : FDA 21 CFR Part 11 완벽 대응'을 이용한 응용자료는 DKSH 코리아(주)에서 제공하였으며 주요 내용은 다음과 같다.

  • 의약품 제조에 사용되는 원료의 순도를 빠르고 신뢰할 수 있는 방식으로 분석 및 검증하는 것은 까다로운 품질 요건을 충족하고 생산을 효율적으로 하기 위한 필수 요소이다. 불순물을 빠르게 확인하기 위한 생산 프로세스 모니터링도 마찬가지이다. 이 두 가지 분석 작업 모두에서 에너지 분산형 X-선 형광 분석기(EDXRF)가 진가를 발휘한다. 빠르게 성분을 분석할 뿐만 아니라(2분 이내), 주요 오염 물질을 빠르게 식별한다.

    S2 PUMA Series 2는 다음과 같은 애플리케이션에 최적화된 솔루션이다.

    • 22개 포지션으로 높은 처리량과 유연성을 동시에 제공하는 XY Autochanger.
    • 시료 준비 없이 모든 종류의 시료(액체, 분말, 고체, 정제)를 직접 분석하며, 큰 유지 보수를 하지 않아도 중요 시스템 요소를 보호하는 SampleCare™ 기술.
    • FDA 21 CFR Part 11을 완전히 준수하는 직관적 소프트웨어 SPECTRA. ELEMENTS.
    • 견고한 설계와 강력한 고품질 부품으로 더욱 길어진 수명 기간.
    • PC 주변 장치 없이도 작동할 수 있는 인체 공학 TouchControl™ 디스플레이.(선택 사항)

    S2 PUMA Series 2 - 강력한 고감도 벤치탑 시스템
    본 리포트에서는 S2 PUMA Series 2 에너지 분산형 X-선 형광 분석기(EDXRF)가 사용되었다. S2 PUMA Series 2는 최대 22개 시료를 자동으로 분석하는 XY Autochanger로 프로세스 제어에 최적화되어 있다.
    50W X-선 튜브와 최적으로 설계된 빔 옵틱과 새로운 HighSense™ 검출 기술이 결합되어 최적의 조건으로 우수한 분석 성능을 제공한다.
    S2 PUMA는 Bruker의 빠르고 강력한 분광기 소프트웨어인 SPECTRA. ELEMENTS를 사용한다. 사용자 레벨, 탭 기반 구성, 맞춤형 뷰, Alpha 보정, LIMS 호환 및 Auto-Matrix 등의 통합 기능으로 최적의 성능과 쉬운 조작이 가능하다. 21 CFR Part 11 버전 소프트웨어로 감사용 기록과 전자 서명 등 FDA 규제를 완전히 준수할 수 있다. IQ/OQ는 시스템 설치 시 선택할 수 있다.

    QA/QC 스크리닝 및 원소 분석
    옵션으로 제공되는 반정량 솔루션 SMART-QUANT FP를 통해 전혀 알려지지 않은 원소 구성이라도 종류와 상관없이 빠르게 스크리닝할 수 있다. 소프트웨어가 네/아니오(예: NaCI vs. KCI, 그림 1)로 결과값을 반환하기 때문에 빠른 조치를 내려 시간과 비용을 절약할 수 있다. 측정은 수분 이내로 완료된다.

    XY Autochanger - 유연성과 높은 처리량의 결합
    S2 PUMA를 통해 C부터 Am까지 원소를 측정할 수 있다. 옥사이드와 염뿐만 아니라 규산염이나 Dimethicone처럼 고도로 복잡한 화학식까지 여러 종류의 화합물을 한 번에 분석할 수 있다. XY Autochanger를 사용하면 한 시간 분량의 작업을 더욱더 빠르게 완료하고, 시스템이 여러분의 작업을 대신하도록 할 수 있다. 액체와 분말, 고체 시료를 혼합해 로딩할 수 있으며, 시스템이 측정 모드를 알아서 변경한다.

    시료 준비
    시료는 얇은 필름으로 감싸진 플라스틱 컵 내부에서 분말로 측정되었다. 이렇게 준비하면 시료 취급을 최소한으로 줄일 수 있고, 필요에 따라 성분을 재사용할 수도 있다. 시료의 무게나 밀도 등의 형상 변수를 특정 및 수정할 수도 있다. 분말이나 액체에 포함된 경원소(C-Si)를 측정할 때에는 신호 대 잡음비를 개선하기 위해 헬륨 모드가 사용된다.
    이때, S2 PUMA의 최적화된 워크플로와 소형 챔버가 헬륨 소비를 가장 낮은 수준으로 낮춰 시료 당 비용이 최소화된다.
    분말 시료 준비를 대체하는 최고의 방법은 펠릿으로 압축하는 것이다.
    이렇게 하면 진공 상태에서 측정이 가능하기 때문에 헬륨 소비를 줄이고 최적의 감도를 달성할 수 있다.

    그림 1: 오버레이 될 수 있는 여러 측정값을 표시하는 Results Manager - 이경우 KCI(빨간색)과 NaCl.(검정색)

    반정량 애플리케이션
    원료 분석
    SMART-QUANT FP를 통해 염 및 다음과 같은 일반적인 오염 물질을 빠르게 확인할 수 있다.(그림 2)
    • CaCl₂ 및 CaCO₃ 내의 Sr(제산성)
    • AlPO₄ 내의 Ga
    • Na-Borate 내의 As

    크림과 연고에 함유된 중원소
    고 점착성 시료 측정과 중원소 분석 능력을 확인하기 위해 ZnO(및 TiO₂)를 활성 성분으로 사용하는 상처 치료용 연고 2개와 선스크린 1개를 분석했다. 제품별 ZnO양이 제대로 분석되었다.(그림 3) ZnO 연고에 함유된 MgSO₄, KOH 및 디메티콘(C₂H₆OSi) 등 기타 성분이나 C₂H₆OSi, NaCl, 알루미나 및 선스크린에 함유된 TiO₂도 쉽게 분석되었다.
    매트릭스에 대한 상세 정보가 없어도 SMART-QUANT FP는 시료 성분에 대해 신뢰할 수 있는 개요를 제공한다.(표 1)

    그림 2: 제약 산업에서 사용되는 다양한 염 화합물의 스펙트럼. (위: 주성분; 아래: 일반적인 오염 물질)

    그림 3: 연고(파란색, 자주색)와 선스크린(노란색)에 함유된 ZnO 스펙트럼.

    표 1: 서로 다른 양의 ZnO 및 ZnO+TiO₂를 활성 성분으로 함유한 연고와 선스크린의 무표준 분석 결과.

    Calibration 솔루션으로 정확한 정량
    Bruker의 강력하고 직관적인 분광기 소프트웨어 SPECTRA.
    ELEMENTS를 통해 모든 애플리케이션에서 사용할 수 있는 정량 솔루션을 빠르게 구축 및 관리할 수 있다. 예시를 위해 식염용액을 대상으로 간단한 Calibration을 설정해 보았다. 10% 표준 용액을 사용해 기준으로 했다. 그 결과, 그림 4와 같은 검정 곡선이 도출되었다. 이와 같은 Calibration을 설정하는 데 1시간 밖에 걸리지 않았으며, 일상적인 측정은 3분 이내로 완료된다. 분석 성능은 품질 제어 표준을 측정해 쉽게 모니터링할 수 있다. 예상값에서 편차가 발견될 경우, 솔루션이 제공하는 변위 기준을 통해 빠르게 변위를 수정할 수 있다. (재검정을 하지 않아도 된다)
    반복성 시험으로 솔루션의 우수한 안정성을 확인할 수 있다.(표 1)

    그림 4: 식염 용액 내의 NaCl 검교정.

    결론
    고감도와 우수한 반복성을 갖췄으며 직관적이고 FDA 21 CFR Part 11을 준수하는 소프트웨어를 통해 S2 PUMA는 모든 제약, 화장품 연구소, 생산 현장에서 초기 원료 스크리닝이나 생산 품질 관리 또는 R&D 환경을 위해 사용할 수 있는 완벽한 솔루션으로 거듭났다. 반정량 솔루션 SMART-QUANT FP는 설치 직후 바로 사용할 수 있다.
    특정 성분의 정확한 결과값을 위해 사용자의 검량선을 빠르게 설정할 수도 있다. S2 PUMA는 반정량이든 검량선이든 다양한 형태와 크기의 시료를 최대 22개까지 자동으로 처리할 수 있으며, 4개 환경 모드(진공, 헬륨, 질소 및 공기)를 사용할 수 있다.

    'XRF를 이용한 제약원료의 쉽고 빠른 원소분석 및 생산 모니터링 : FDA 21 CFR Part 11 완벽 대응'에 대한 궁금한 내용은 본 원고자료를 제공한 DKSH 코리아(주)를 통하여 확인할 수 있다.

    Reference(참고문헌): Bruker application note

    Model Name(모델명): S2 PUMA Series 2
    The Person in Charge(담당자): Jihye Hong
    Maker(제조사): Bruker
    Country of Origin(원산지): Germany
    Mail inquiry: dksh.info.tec@dksh.com
    Data Services(자료제공): DKSH Korea


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